Аэртал от зубной боли порошок

Обновлено: 04.10.2022

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного лечения. Ацеклофенак.

Код АТХ M02АА25

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая состояния насыщения. Препарат задерживается в области всасывания, что увеличивает

его противовоспалительную эффективность, и постоянно поступает в системный кровоток, но в таких малых концентрациях, что вторичные эффекты, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, отсутствуют.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизменённом виде.

Фармакодинамика

Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого подавления циклооксигеназы 1 и 2 типов.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Показания к применению

- лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм

- для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита

Способ применения и дозы

Крем Аэртал® предназначен только для наружного применения. Его не следует применять при наложении давящих повязок.

Крем Аэртал® следует наносить три раза в день легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал® (размером примерно с горошину, соответствует приблизительно 5-7 см2 поверхности кожи).

Без рекомендации врача Аэртал® крем не следует применять в течение более 2 недель для лечения травмы суставов и мышц (растяжение, перенапряжение, ушиб), а также воспаления сухожилия. При воспалении сустава препарат не следует применять дольше 3 недель без консультации с врачом.

При усилении боли и признаков воспаления или отсутствия улучшения после 7 дней лечения нужно обязательно обратиться к врачу.

Опыт применения крема Аэртал®у детей отсутствует; поэтому крем Аэртал®, применять у детей не рекомендуется.

Необходимость в коррекции дозы препарата у пожилых пациентов отсутствует.

Побочные действия

Нечасто (от ≥ 1/1 000 до

- реакции фоточувствительности, гиперемия, кожный зуд

- буллезные реакции (в том числе, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата (ацеклофенак) или каким-либо из вспомогательных веществ

- пациенты с наличием в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе

- пациенты, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, уртикарную сыпь или острый ринит

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Несмотря на то, что в настоящее время не получено данных о возможном взаимодействии препарата с другими средствами, следует соблюдать меры предосторожности в случае одновременного применения пациентом каких-либо других препаратов, особенно содержащих литий, дигоксин, при приеме пероральных контрацептивов, диуретиков, антикоагулянтов или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если при приеме крема Аэртал® отмечаются симптомы местного раздражения, то применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

После нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Не наносить крем в области глаз и рта.

Не применять крем Аэртал® для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздраженной кожи (экзема). Крем следует наносить только на неповреждённую кожу.

Крем Аэртал® содержит цетостеариловый спирт, метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит, развитие которого, может быть отсрочено во времени).

Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо избегать воздействия солнечного света на участок, на который наносится крем, без применения специальных защитных средств.

В редких случаях вирус варицелла-зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательное влияние НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом варицелла-зостер.

Беременность и период лактации

Данных о безопасности применения препарата во время беременности в настоящее время недостаточно, поэтому крем Аэртал®, не следует применять во время беременности.

В настоящее время нет данных о том, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Крем Аэртал® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: типичная картина передозировки ацеклофенаком неизвестна.

Лечение: симптоматическое, в случае передозировки или непредумышленного проглатывания препарата.

Форма выпуска и упаковка

По 60 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающимся полиэтиленовым (ПЭ) колпачком белого цвета.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности!

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Наименование и страна держателя лицензии

«Алмирал АГ», Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Аэртал инструкция по применению

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аэртал ®

Крем для наружного применения белого цвета.

1 г
ацеклофенак (100% микронизированный)15 мг

Вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода.

60 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий также жаропонижающим и анальгезирующим действием. Препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования ЦОГ.

Клиническая эффективность и безопасность

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей переносимостью.

Применение крема Аэртал ® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Было доказано, что крем Аэртал ® обладает противовоспалительным и обезболивающим действием при местном применении при лечении травм опорно-двигательной системы.

Фармакокинетика

После нанесения ацеклофенак всасывается из соответствующей зоны, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочного действия, в т.ч. на ЖКТ, минимизируется.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм и выведение

Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Показания препарата Аэртал ®

  • лечение местной боли вследствие травматических повреждений и воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в т.ч. спортивных травм;
  • для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения и ушибов;
  • люмбаго;
  • кривошея;
  • периартрит.
Открыть список кодов МКБ-10
Код МКБ-10 Показание
M25.5 Боль в суставе
M43.6 Кривошея
M54.1 Радикулопатия
M54.3 Ишиас
M54.4 Люмбаго с ишиасом
M65 Синовиты и теносиновиты
M70 Болезни мягких тканей, связанные с нагрузкой, перегрузкой и давлением
M71 Другие бурсопатии
M75.0 Адгезивный капсулит плеча
M79.1 Миалгия
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела (в т.ч. ссадина, кровоподтек, ушиб, гематома, укус неядовитого насекомого)
T14.3 Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

Режим дозирования

Крем Аэртал ® предназначен только для наружного применения. Не следует наносить крем под окклюзионные повязки.

После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта.

Аэртал ® можно наносить только на неповрежденную кожу.

Аэртал ® следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза/сут. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1.5-2 г крема Аэртал ® (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см).

Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц и суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита, продолжительность применения не должна превышать 2 недель.

Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3 недель.

Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.

Опыт применения крема Аэртал ® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал ® противопоказан к применению у детей.

Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

Продемонстрирована хорошая переносимость крема Аэртал ® .

В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.

В редких случаях вирус Varicella zoster в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей.

Ниже представлены нежелательные реакции, информация о которых была получена в клинических исследованиях и в ходе постмаркетингового наблюдения; нежелательные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - реакции фоточувствительности, эритема, кожный зуд; редко - раздражение кожи; очень редко - буллезные реакции (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата: к ацеклофенаку или каким-либо из вспомогательных веществ;
  • указание в анамнезе на повышенную чувствительность к другим НПВП (несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе);
  • ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или другие НПВП вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит;
  • наличие инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster;
  • беременность;
  • детский возраст до 18 лет;
  • нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.

Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность; бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Крем Аэртал ® противопоказан к применению при беременности. Информация о применении крема Аэртал ® при беременности отсутствует.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Крем Аэртал ® не следует применять в период кормления грудью.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной порфирии (обострении), тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать препарат при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Опыт применения крема Аэртал ® у детей отсутствует, поэтому крем Аэртал ® применять у детей не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Особые указания

При развитии раздражения в месте нанесения крема Аэртал ® необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Крем Аэртал ® нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздражения (экзематозного) кожи или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участок, на который наносится крем, от воздействия солнечного света.

В редких случаях вирус Varicella zoster может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим, не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Аэртал ® , крем для наружного применения, содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал ® также содержит цетилстеариловый спирт (ингредиент воска эмульсионного), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения ацеклофенака у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют, поэтому препарат противопоказан к применению у этой категории пациентов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Крем Аэртал ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны.

Симптомы: точные симптомы передозировки ацеклофенака неизвестны. В случае неправильного применения или случайного приема препарата внутрь могут развиваться артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, а также угнетение дыхания.

Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Следует как можно скорее предотвратить всасывание препарата путем промывания желудка и назначения активированного угля. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны вследствие высокой степени связывания ацеклофенака с белками плазмы крови и его интенсивным метаболизмом.

Лекарственное взаимодействие

Несмотря на отсутствие данных о возможном взаимодействии ацеклофенака с другими лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные препараты, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин, или в случае сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Условия хранения препарата Аэртал ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

1,0 г крема содержит:
Действующее вещество: ацеклофенак микронизированный – 0,0150 г;
Вспомогательные вещества: эмульсионный воск, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Средства для наружного применения при болях в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ: М02АА25

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектами. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии, вне зависимости от природы воспаления. Исследования механизмов действия данного препарата, как на животных, так и на людях, показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов посредством обратимого ингибирования циклооксигеназы.
Клиническая эффективность и безопасность
В четырехдневном исследовании кожной переносимости (раздражения) крема Аэртал, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной воды было выявлено менее выраженное раздражающее действие крема Аэртал по сравнению с другими исследуемыми веществами.
В другом исследовании на двенадцати добровольцах оценивался размер участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема Аэртал. Было установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7 часов был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо и контрольными участками (необработанными).
Было доказано, что крем Аэртал обладает противовоспалительным и обезболивающим действием при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы.
В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака по меньшей мере сопоставима с эффективностью других противовоспалительных препаратов для местного применения.
Данная клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.
Поэтому крем Аэртал является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика
Фармакокинетика крема Аэртал при местном применении исследовалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.
Всасывание
Крем Аэртал всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе на желудочно-кишечный тракт, минимизируется.
Распределение
Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение
Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде, с мочой и калом.

Показания к применению

Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Препарат может использоваться для уменьшения воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также для лечения люмбаго, кривошеи и периартрита.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или каким-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
- Препарат не должен назначаться пациентам с наличием в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе.
- Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или НПВП вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальном периоде. Клинические данные по безопасности использования препарата при беременности у людей отсутствуют; в связи с этим крем Аэртал запрещается применять во время беременности.
Грудное вскармливание
Данные о том, секретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. Поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Крем Аэртал следует наносить три раза в день легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5-2 г крема Аэртал приблизительно соответствует полоске крема длиной 5-7 см.
Необходимо обратить внимание пациента на то, что при применении препарата без назначения лечащим врачом для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, дисторсий, ушибов) или воспаления связок, продолжительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения лечащим врачом для лечения артрита не должна превышать 3 недели. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, пациент должен обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.
Дети
Данные отсутствуют. Применение крема Аэртал у детей не рекомендовано.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для лечения пожилых пациентов может использоваться доза, применяемая у взрослых пациентов.

Способ применения

Данный препарат предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под давящие повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения препарата. Препарат не должен попадать в глаза или полость рта. Аэртал можно наносить только на неповреждённую кожу.

Побочное действие

Передозировка

Возникновение передозировки ацеклофенаком маловероятно.
В случае передозировки необходимо провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях препарата Аэртал с другими лекарственными средствами, необходимо соблюдать осторожность при назначении его пациентам, принимающим другие лекарственные средства, в особенности те, в состав которых входят литий, дигоксин. Также следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

Меры предосторожности

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Крем Аэртал не оказывает влияния на способность к вождению транспортного средства и работу с механизмами.

Упаковка

Туба алюминиевая (60 г) закрытая полиэтиленовым колпачком-крышкой с иглой-наконечником для продавливания.
Одна туба (60 г) в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Противопоказан для детей
Возможно применение пожилыми пациентами

Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы (M02) > Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы (M02A) > Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения (M02AA) > Aceclofenac (M02AA25)

Форма выпуска, состав и упаковка

Аэртал



крем д/наружн. прим. 1.5%: туба 60 г
Рег. №: 10217/14/17/18 от 10.10.2018 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Крем для наружного применения белого цвета.

1 г
ацеклофенак микронизированный 0.015 г

Вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная.

60 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата АЭРТАЛ ® крем основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2019 году. Дата обновления: 29.05.2019 г.

Фармакологическое действие

НПВС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. В экспериментальных моделях препарат подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления. Ацеклофенак подавляет образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования ЦОГ.

Установленная клиническая эффективность препарата дополняется хорошей местной и системной переносимостью.

Применение крема Аэртал ® целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Ацеклофенак всасывается из зоны нанесения, быстро достигая состояния насыщения.

Препарат задерживается в области всасывания, что увеличивает его противовоспалительную эффективность, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в т.ч. со стороны ЖКТ, минимален.

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм и выведение

Метаболизм ацеклофенака осуществляется в печени, препарат выводится медленно с мочой и через кишечник, частично в неизменном виде.

Показания к применению

Лечение боли и воспаления при травме опорно-двигательного аппарата, в т.ч. при:

  • тендинитах;
  • тендосиновитах;
  • миозитах;
  • артритах;
  • растяжениях;
  • ушибах;
  • вывихах;
  • периартритах;
  • люмбаго;
  • кривошее.

Режим дозирования

Крем Аэртал ® предназначен только для наружного применения. Его не следует применять при наложении окклюзионных повязок.

Крем Аэртал ® следует наносить на область поражения легкими втирающими движениями 3 раза/сут.

  • 1.5-2 г крема Аэртал ® соответствует приблизительно 5-7 см поверхности кожи.

Опыт применения крема Аэртал ® у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан данной группе пациентов.

Необходимость в коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста отсутствует.

Побочные действия

Противопоказания к применению

  • бронхиальная астма, крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
  • детский возраст;
  • повышенная чувствительность к ацеклофенаку или вспомогательным компонентам препарата;
  • наличие повышенной чувствительности к другим НПВС в анамнезе. Несмотря на то, что возможная перекрестная гиперчувствительность к диклофенаку не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с повышенной чувствительностью к диклофенаку в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено какого-либо негативного влияния на течение беременности, рост эмбриона/плода, течение родов и послеродового развития. Достаточных данных о безопасности применения препарата у беременных женщин в настоящее время недостаточно, поэтому крем Аэртал ® не следует применять при беременности.

В настоящее время нет данных о том, выделяется ли ацеклофенак с грудным молоком. Принимать решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии кремом Аэртал ® следует после оценки соотношения пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ применения крема Аэртал ® у женщины.

Применение у пожилых пациентов

Необходимость в коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста отсутствует.

Применение у детей

Опыт применения крема Аэртал ® у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан данной группе пациентов.

Особые указания

Если при применении крема Аэртал ® отмечаются симптомы местного раздражения, применение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

После нанесения крема необходимо тщательно вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются зоной нанесения крема. Не следует наносить крем в области глаз и рта.

Не следует применять крем Аэртал ® для лечения открытых ран, слизистых оболочек, а также раздраженной кожи (экзема). Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.

Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо избегать воздействия солнечного света без специальных средств защиты на участки нанесения крема Аэртал ® .

В редких случаях вирус Varicella zoster может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВС на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Крем Аэртал ® содержит 0.2 г метилпарагидроксибензоата (Е218) и 0.05 г пропилпарагидроксибензоата (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в т.ч. отсроченные). Крем Аэртал ® также содержит цетилстеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Использование в педиатрии

Данные о применении крема Аэртал ® у детей отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Крем Аэртал ® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию технических устройств.

Передозировка

В настоящее время данные о типичных симптомах передозировки ацеклофенака отсутствуют.

  • в случае передозировки или непреднамеренного приема препарата внутрь проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Несмотря на то, что в настоящее время не получено данных о возможном взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами, следует соблюдать осторожность при назначении крема Аэртал ® одновременно с препаратами, содержащими литий, дигоксин, а также с антикоагулянтами, диуретиками или анальгетиками.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается без рецепта.

Включен в перечень лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача, согласно Приложению к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь 10.04.2019 № 27.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Контакты для обращений

ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО, представительство, (Венгрия)

Представительство в Республике Беларусь

220004 Минск, пр-т Победителей 5, оф. 505-510
Тел./факс: (375-17) 306-04-87
E-mail: belgedeon@gedeon.by


АЭРТАЛ ® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
АЦЕКЛОН (SYNMEDIC LABORATORIES, Индия)
АЦЕКЛОФЕНАК-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
АЦИКЛОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

КЕТОРОЛ (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
КЕТОПЛАСТИН (T&M MASTER MEDICAL, Ltd., Кипр)
ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ (Борщаговский химико-фармацевтический завод ПАО НПЦ, Украина)
ФЕЛОРАН ® (Balkanpharma-Troyan, AD, Болгария)
РУМАКАР (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЕТОНАЛ ® (LEK, d.d., Словения)
ВОЛЬТАРЕН ® ЭМУЛЬГЕЛЬ ® (GSK Consumer Heathcare, S.A., Швейцария)
ДИКЛОРАН ® ПЛЮС (CILAG, GmbH International, Швейцария)
НАКЛОФЕН (KRKA, d.d., Словения)

Vidal Group

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Аэртал таблетки 100 мг 60 шт

Аэртал – лекарственный препарат группы нестероидных противовоспалительных средств. Аэртал содержит активный компонент – ацеклофенак, угнетающий активность фермента циклооксигеназы и снижающий таким образом синтез провоспалительных цитокинов, в частности простагландинов и простациклинов. Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Благодаря высокой активности препарата в тканях периферической нервной системы и мягких тканях ацеклофенак устраняет болевой синдром, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов у пациентов с ревматическими заболеваниями. После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, пик плазменной концентрации ацеклофенака отмечается спустя 1,5-3 часа после приема препарата. Для ацеклофенака характерна высокая степень связи с белками плазмы (преимущественно с альбуминами). Активный компонент препарата создает высокие концентрации в синовиальной жидкости. Метаболизируется незначительная часть препарата. Выводится преимущественно почками, как в неизменном виде, так и в виде метаболитов. Период полувыведения достигает 4 часов.

Фармакокинетика

Всасывание: После приема внутрь ацеклофенак быстро всасывается, его биодоступность близка к 100 %. Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигается через 1,25-3 часа после приема внутрь. Прием пищи замедляет всасывание, но не влияет на его степень. Распределение: Ацеклофенак в высокой степени связывается с белками плазмы (> 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация достигает 60 % от его концентрации в плазме. Объем распределения составляет 30 л. Метаболизм. Считается, что ацеклофенак метаболизируется изоферментом CYP2C9 с образованием метаболита 4-ОН-ацеклофенака, чей вклад в клиническое действие препарата, скорее всего, является минимальным. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак входят в число многочисленных метаболитов ацеклофенака. Выведение: Средний период полувыведения (t1/2) составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 л/ч. Приблизительно 2/3 принятой дозы выводится почками, в основном – в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % дозы после приема внутрь выводится в неизмененном виде.

Показания

Симптоматическое лечение ревматоидного артрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилоартрита. Ревматическое поражение мягких тканей, сопровождающееся болью.

Противопоказания

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него. Анамнестические данные о бронхообструкции, крапивнице, рините, после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма). Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или компонентам препарата. Период после проведения аортокоронарного шунтирования. Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени. Нарушения кроветворения и коагуляции. Выраженная почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия. Беременность и период лактации. Детский возраст до 18 лет.

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Клинические данные о применении препарата Аэртал при беременности отсутствуют. Регулярное применение НПВС в III триместре беременности может приводить к снижению тонуса и более слабым сокращениям матки. Применение НПВС может приводить к преждевременному закрытию боталлова протока у плода и, возможно, к длительной легочной гипертензии у новорожденного, задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов. В эпидемиологических исследованиях у человека не было получено данных, указывающих эмбриотоксичность НПВС. Однако в экспериментальных исследованиях на кроликах при введении ацеклофенака (10 мг/кг/сут) в некоторых случаях наблюдались морфологические изменения у плода. Данные о наличии тератогенного эффекта у крыс отсутствуют. Данные о выделении ацеклофенака с грудным молоком у человека отсутствуют. В экспериментальных исследованиях при введении радиоактивного 14С-ацеклофенака лактирующим крысам заметного переноса радиоактивности в молоко не наблюдалось.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Обычно взрослым назначают по 1 таблетке по 100 мг 2 раза в день. одна таблетка утром и одна - вечером.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боли в области эпигастрия, кишечная колика, диспепсия, метеоризм, анорексия, запор. в редких случаях отмечено возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта (гематемезис, мелена), стоматит в том числе афтозный, панкреатит. Со стороны нервной системы: иногда отмечается головная боль, головокружение, нарушения сна (бессонница или сонливость), возбуждение, в отдельных случаях отмечены нарушения чувствительности, дезориентация, нарушения памяти, зрения, слуха, вкусовых ощущений, шум в ушах, судороги, раздражительность, тремор, депрессия, тревожность, вертиго, асептический менингит, парестезия. Аллергические проявления: иногда возникает кожная сыпь, редко - крапивница, отмечены отдельные случаи экземы, полиморфной эритемы, эритродермия, редко отмечались приступы бронхиальной астмы. системные анафилактические реакции, в отдельных случаях васкулит, пневмонит, синдром Стивенса - Джонсона и синдром Лайелла, анафилактический шок. Со стороны почек: редко периферические отеки, в отдельных случаях острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия. Со стороны печени: транзиторное повышение активности трансаминаз в крови, редко - гепатит, в отдельных случаях фульминантный гепатит. Со стороны системы кроветворения: лейкопения, описаны отдельные случаи развития тромбоцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, апластической анемии. Со стороны сердечно-сосудистой системы: отмечены единичные случаи возникновения тахикардии, артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ИБС.

Передозировка

Симптомы: клиническая картина определяется нарушениями со стороны ЦНС (в т. ч. головная боль, головокружение, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью) и пищеварительной системы (в т. ч. боли в животе, тошнота, рвота). Лечение: промывание желудка, прием внутрь активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез, гемодиализ, переливание крови малоэффективны.

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном применении с препаратом Аэртал возможно повышение концентраций в плазме крови дигоксина, фенитоина, лития. При одновременном применении с препаратом Аэртал возможно уменьшение эффективности диуретиков и антигипертензивных средств. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков и препарата Аэртал может привести к развитию гипергликемии и гиперкалиемии. При одновременном приеме препарата Аэртал и ГКС или других НПВС повышается риск развития побочных эффектов со стороны пищеварительной системы. При одновременном приеме препарата Аэртал и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск развития кровотечения из ЖКТ. Одновременный прием препарата Аэртал может повысить нефротоксическое действие циклоспорина. На фоне одновременного приема Аэртала и гипогликемических препаратов возможно развитие как гипо-, так и гипергликемии (необходим контроль уровня глюкозы в крови). Прием препарата Аэртал в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме и к усилению его токсического действия. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение концентрации ацеклофенака в плазме крови. При одновременном применении антиагрегантов и антикоагулянтов повышается риск развития кровотечений (необходим регулярный контроль показателей свертывания крови).

Особые указания

В период лечения препаратом следует проводить систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови. Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, пожилого возраста, принимающих диуретики, и больных со сниженным ОЦК (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают ацеклофенак, рекомендуется контролировать функцию почек. У пациентов с печеночной недостаточностью кинетика и метаболизм отличаются от аналогичных процессов у пациентов с нормальной функцией печени. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от употребления алкоголя. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПациентам, страдающим головокружениями и другими нарушениями со стороны ЦНС, в период приема препарата Аэртал необходимо воздерживаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вождения автотранспорта и работы с опасными механизмами).

Читайте также: